Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) США оголосило в понеділок про своє рішення прибрати помітну позначку з попередженням про ризики інсульту, серцевого нападу, деменції та інших серйозних проблем зі здоров'ям з упаковок гормональних препаратів, які використовуються для лікування припливів та інших симптомів менопаузи.

Американські чиновники охорони здоров'я повідомили, що вони видалять попередження у рамці з більш ніж 20 пігулок, пластирів та кремів, що містять гормони, такі як естроген та прогестин, які схвалені для полегшення таких неприємних симптомів, як нічна пітливість.

Ця зміна була підтримана деякими лікарями, включаючи комісара FDA Марті Макарі, який назвав поточне маркування застарілим і непотрібним. У коментарі, опублікованому в понеділок у Journal of the American Medical Association, Макарі та інші представники FDA зазначили, що зміна маркування відображає "більш нюансовану, засновану на доказах комунікацію ризиків гормональної терапії".

Представники FDA виправдали нову етикетку, посилаючись на дослідження, які свідчать, що гормональна терапія має мало ризиків, якщо її розпочати до 60 років або протягом 10 років після появи симптомів менопаузи.

"Ми кидаємо виклик застарілому мисленню і знову зобов'язуємося доказовій медицині, яка розширює можливості, а не обмежує", – заявив міністр охорони здоров'я Роберт Ф. Кеннеді-молодший, представляючи зміни.

Тривале попередження FDA радило лікарям, що гормональна терапія може збільшити ризик утворення тромбів, проблем із серцем та інших проблем зі здоров'ям, посилаючись на дані, опубліковані понад 20 років тому.

Багато лікарів і фармацевтичні компанії закликали до видалення або перегляду етикетки, яка, за їх словами, перешкоджає призначенню препаратів і відлякує жінок, яким могла б допомогти терапія. Проте інші експерти активно виступали проти внесення змін до етикетки без ретельного, прозорого процесу. Вони стверджують, що FDA мало скликати своїх незалежних радників для публічного розгляду будь-яких переглядів.

Поточні медичні рекомендації, як правило, радять ці препарати для обмеженої тривалості у молодших жінок, які переживають ранню або середню стадію менопаузи і не мають ускладнюючих ризиків, таких як рак молочної залози або проблеми з серцем. Оновлена інформація про призначення від FDA здебільшого відповідає цьому підходу.

Однак Макарі та деякі інші лікарі припустили, що переваги гормональної терапії можуть виходити далеко за межі управління незручними симптомами середнього віку. Він повторив цю точку зору, посилаючись на дані, які свідчать, що гормональна терапія може допомогти зменшити ризик серцевих захворювань, переломів кісток та хвороби Альцгеймера. Втім, достовірність цих переваг і чи переважають вони ризики препаратів, залишається предметом інтенсивних дебатів.

У 1990-х роках мільйони жінок у США приймали естроген окремо або в комбінації з прогестином, припускаючи, що, крім лікування менопаузи, це також зменшить частоту серцевих захворювань, деменції та інших проблем. Але знакова дослідження 2002 року за участю понад 26 000 жінок спростувало цю ідею, пов'язавши два різні типи гормональних таблеток з вищими показниками інсульту, тромбів, раку молочної залози та інших серйозних ризиків. Після публікації початкових результатів призначення препаратів різко впали серед жінок усіх вікових груп.

Відтоді всі препарати естрогену мали попередження FDA у рамці – найсерйозніший тип. Національні дані про здоров'я показують, що призначення препаратів не збільшилося за останні 20 років. Проте подальший аналіз показав більш нюансовану картину ризиків.

Новий аналіз даних 2002 року, опублікований у вересні, виявив, що жінки у віці 50 років, які приймали препарати на основі естрогену, не стикалися з підвищеним ризиком проблем із серцем, тоді як жінки у віці 70 років стикалися. Дані для жінок у віці 60 років були неясними, і автори рекомендували обережність.

Крім того, з початку 2000-х років було представлено багато нових форм препаратів, включаючи вагінальні креми, кільця та таблетки, які забезпечують менші дози гормонів, ніж пігулки та пластирі, що циркулюють по всьому кровотоку. Ці продукти отримають власне маркування, що відображає їх унікальні ризики та переваги, заявило агентство.

Оригінальний текст, що містився в попередженні у рамці, буде і далі доступний для лікарів, але з'явиться нижче в інформації про призначення. Крім того, на етикетці залишиться попередження у рамці про те, що жінки, які не пройшли гістеректомію, повинні отримувати комбінацію естрогену-прогестину через ризики раку слизової оболонки матки.

Над оголошенням у понеділок нависає спосіб, яким агентство підготувало підґрунтя для цього рішення. Замість того, щоб скликати один з постійних консультативних комітетів агентства з питань жіночого здоров'я або безпеки ліків, Макарі на початку цього року запросив дюжину лікарів та дослідників, які переважно підтримували користь для здоров'я гормонозамісної терапії. Багато з експертів, запрошених на липневу зустріч, консультують для виробників ліків або призначають ліки у своїх приватних практиках. Деякі також мали зв'язки з фармацевтичною кампанією "Unboxing Menopause", яка лобіювала FDA видалення попередження. Майже 80 дослідників пізніше надіслали лист до FDA, закликаючи до проведення офіційного засідання консультативного комітету.