Декількома словами
Eli Lilly активно захищає свій препарат Zepbound від нелегальних копій, що може призвести до змін на ринку ліків для схуднення та посилення контролю за компаундованими аптеками. Судовий позов є важливим прецедентом для фармацевтичної індустрії.
Фармацевтична компанія Eli Lilly, виробник популярного препарату для схуднення Zepbound, подала до суду на чотири телемедичні компанії за продаж, як стверджується, нелегальних копій ліків, виготовлених аптеками, що займаються компаундуванням.
Компаундовані препарати не є генериками. Скоріше, це, по суті, копії, які дозволено виготовляти спеціальним аптекам під час дефіциту ліків. Тирзепатид, активний інгредієнт Zepbound і Mounjaro від Eli Lilly для лікування діабету 2 типу, був у дефіциті протягом двох років, до 19 грудня 2024 року. Управління з продовольства і медикаментів США (FDA) вимагало припинити виготовлення копій до середини березня, але аптеки могли продавати вже вироблені запаси, доки вони не закінчаться або не закінчиться термін їх придатності. І компаунди можуть, як правило, виготовляти ліки на замовлення для пацієнтів за рецептом лікаря, як це робиться, наприклад, для пацієнтів з алергією на певні консерванти в ліках.
Під час дефіциту Zepbound компаундовані аптеки заповнювали прогалину для пацієнтів, які не могли знайти фірмовий препарат у своїх аптеках, і для пацієнтів, які не мали страхового покриття на препарат і не могли дозволити собі Zepbound за ціною понад 1086,37 доларів на місяць. Для порівняння, компаундований тирзепатид продається за ціною від 99 доларів на місяць. Тепер, коли дефіцит тирзепатиду закінчився і терміни виробництва нових копій тирзепатиду минули, Eli Lilly вживає жорстких заходів.
«Будь-хто, хто продовжує продавати масово компаундований тирзепатид, порушує закон і обманює пацієнтів», — йдеться в заяві компанії Eli Lilly, надісланій NPR. «Ми продовжуватимемо вживати заходів, щоб зупинити тих, хто загрожує безпеці пацієнтів, і терміново закликаємо регуляторів і правоохоронні органи зробити те ж саме».
Eli Lilly подала позови проти компаундованих аптек раніше цього місяця. Тепер вона звернула свою увагу на телемедичні компанії, що продають компаундований тирзепатид. У середу Eli Lilly подала скарги на Mochi Health, Willow Health, Fella Health і Delilah, а також Henry Meds.
Згідно з однією зі скарг, Mochi нібито перевела своїх пацієнтів на компаундований тирзепатид з іншими добавками, такими як ніацинамід. У скарзі також стверджується, що вони переводили пацієнтів на інші дози, ніж ті, що пропонує Eli Lilly. Ці зміни вносилися «щонайменше п’ять разів лише за вісім місяців», стверджується у скарзі, щоб дозволити Mochi продовжувати продавати компаундований тирзепатид.
Чинне законодавство забороняє компаундерам виготовляти «по суті» копію існуючого комерційно доступного препарату.
Представники Mochi не відповіли на запити щодо коментарів.
У скарзі Eli Lilly проти Henry Meds стверджується, що телемедична компанія неналежним чином посилалася на затверджені ліки Eli Lilly і клінічні випробування на своєму веб-сайті, щоб продавати більше компаундованих версій. Henry Meds і Fella Health також звинувачують у продажу тирзепатиду у формі пігулок, який ніколи не був схвалений FDA. «Fella навіть каже пацієнтам, що її неперевірений пероральний препарат кращий за затверджені ліки Lilly», — стверджується у скарзі Eli Lilly проти Fella.
А у скарзі проти Willow Health стверджується, що Willow неправдиво стверджувала, що розробила перший «косметичний» GLP-1. «FDA ніколи не схвалювало жодну форму тирзепатиду для косметичного схуднення», — стверджується у скарзі Lilly, додаючи, що Lilly виробляє єдиний тирзепатид, схвалений FDA.
Henry Meds, Fella Health і Willow Health не відповіли на запити NPR щодо коментарів.
1 квітня Eli Lilly подала до суду на дві компаундовані аптеки: Strive і Empower. Strive повідомляє NPR, що буде боротися, а Empower заявляє в заяві, розміщеній на своєму веб-сайті: «Ми підтримуємо нашу місію, а також пацієнтів і провайдерів, які від неї залежать».
Скотт Бруннер, генеральний директор Альянсу компаундованих аптек, групи захисту компаундованих аптек, відмовився коментувати конкретні позови чи компанії. Однак у електронному листі до NPR він пояснив, що компаунди виробляють ліки лише тоді, коли лікар надсилає рецепт.
«Я боюся, що немає чіткої межі в питанні корпоративної практики медицини проти законної кастомізації ліків на основі рішення лікаря, який фактично взаємодіяв з пацієнтом, — написав він. — Рекомендації FDA чітко дозволяють останнє, але перше певною мірою залежить від точки зору. У цих нових судових позовах Lilly [здається], що точкою зору буде федеральний суддя».
