Декількома словами
Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) оприлюднило два попередження щодо безпеки кардіологічних пристроїв виробництва Boston Scientific. Проблеми стосуються дефібриляторних електродів Endotak Reliance, пов'язаних із 16 летальними випадками через кальцифікацію, та імплантів Watchman, для яких оновлено інструкції через ризик утворення тромбів, що спричинило 17 смертей. Регулятор закликає лікарів та пацієнтів враховувати ці ризики.
Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) оприлюднило два окремі попередження щодо безпеки кардіологічних пристроїв, вироблених компанією Boston Scientific. Ці медичні вироби нещодавно були пов'язані з численними травмами та летальними випадками.
Несправності електродів дефібриляторів Endotak Reliance
Перше попередження стосується електродів (дротів) дефібриляторів Endotak Reliance. За даними FDA, ці електроди можуть кальцифікуватися, що призводить до критичних збоїв у подачі життєво необхідних електричних розрядів, які мають відновлювати нормальний серцевий ритм. Дефібрилятори імплантуються хірургічним шляхом для моніторингу аритмії та використання електричних шоків для нормалізації роботи серця.
- Офіційні дані: Станом на 24 липня Boston Scientific повідомила про 386 серйозних травм і 16 смертей, пов'язаних із цією несправністю.
- Причини: Компанія підтвердила, що десять летальних випадків сталися через те, що пристрій не спрацював належним чином. Ще чотири випадки були пов'язані зі спробами хірургічного видалення електродів.
Електроди Endotak Reliance розповсюджувалися у період з 2002 по 2021 рік і більше не доступні. Хоча деяким пацієнтам може знадобитися заміна пристроїв, лікарі повинні ретельно зважити ризики, пов'язані з процедурою видалення.
Оновлення інструкцій для імпланта Watchman
У другому повідомленні FDA йдеться про оновлення інструкцій щодо імплантації пристрою Watchman, який використовується для закриття частини лівого передсердя серця та зменшення ризику інсульту. Watchman є альтернативою тривалому лікуванню антикоагулянтами.
У листі до лікарів Boston Scientific зазначила, що існує підвищений ризик утворення тромбів у кровотоці, залежно від рівня анестезії, що застосовується під час початкової процедури імплантації.
Станом на 30 липня, з цією проблемою було пов'язано 120 серйозних травм і 17 смертей. Розслідування компанії показало, що ця проблема безпеки «не пов'язана з конструкцією або виробництвом будь-якого компонента системи Watchman».
Кардіопристрої є найбільшим бізнесом Boston Scientific, забезпечуючи дві третини її доходу у 5 мільярдів доларів за останній квартал. На тлі цих новин акції компанії впали майже на 1,8%.
