Декількома словами
FDA випустило попередження про несправні сенсори глюкометрів FreeStyle Libre 3 та FreeStyle Libre 3 Plus, які можуть надавати неточні дані, що призвело до серйозних наслідків для здоров'я, включно зі смертельними випадками.
Управління з продовольства і медикаментів США (FDA) закликає громадян припинити використання певних типів сенсорів для вимірювання рівня глюкози. Це попередження було видано після того, як компанія-виробник Abbott Diabetes Care повідомила, що ці пристрої були пов'язані з сімома летальними випадками та понад 700 травмами.
Офіційні представники FDA заявили цього тижня, що деякі сенсори FreeStyle Libre 3 та FreeStyle Libre 3 Plus можуть надавати невірні, занижені показники рівня глюкози. Такі показники протягом тривалого періоду можуть змусити людей з діабетом приймати неправильні рішення щодо лікування, такі як споживання занадто великої кількості вуглеводів або пропуск чи затримка доз інсуліну.
"Ці рішення можуть створювати серйозні ризики для здоров'я, включаючи потенційні травми або смерть", — йдеться в попередженні FDA.
Сенсори — це пристрої, які вимірюють рівень глюкози в рідині безпосередньо під шкірою, щоб забезпечити вимірювання цукру в крові в реальному часі. Інформація з сенсора надсилається бездротовим шляхом на пристрій або телефон.
Попередження стосується приблизно трьох мільйонів сенсорів у США з однієї виробничої лінії, заявили представники Abbott. За словами компанії, близько половини цих пристроїв вже вийшли з терміну придатності або були використані. Станом на 14 листопада компанія повідомила про сім смертей по всьому світу та 736 серйозних несприятливих подій. У США смертельних випадків не було, але було зафіксовано 57 травм.
Abbott повідомила всіх клієнтів про проблему. Компанія заявила, що виявила та вирішила проблему у відповідній виробничій партії.
FDA закликало людей припинити використання уражених сенсорів та утилізувати їх.
Проблема стосувалася сенсорів FreeStyle Libre 3 з номерами моделей 72080-01 та унікальними ідентифікаторами пристрою 00357599818005 та 00357599819002. Вона також стосувалася сенсорів FreeStyle Libre 3 Plus з номерами моделей 78768-01 та 78769-01 та унікальними ідентифікаторами пристрою 00357599844011 та 00357599843014.
Компанія заявила, що люди можуть відвідати їхній веб-сайт, щоб перевірити, чи потенційно уражені їхні сенсори, та замовити заміну. Жодні інші продукти FreeStyle Libre не є ураженими.
